别四氢皮质甾醇检测

检测项目

1.主成分纯度测定：采用HPLC法测定主峰面积归一化值（≥98.0%）

2.异构体比例分析：通过手性色谱柱分离α/β异构体（比例偏差≤0.5%）

3.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、丙酮（≤5000ppm）

4.重金属含量：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤50CFU/g）

检测范围

1.原料药及中间体：合成工艺各阶段产物质量控制

2.外用制剂：乳膏剂、凝胶剂等透皮吸收产品

3.注射用无菌粉末：冻干粉针剂主成分鉴定

4.化妆品原料：抗炎功效成分合规性验证

5.生物样本：血浆/尿液中药代动力学研究样本

检测方法

1.GB/T37272-2018《甾体激素类药物杂质测定》规定HPLC-DAD法

2.ISO17296-3:2020《增材制造-材料-第3部分》金属杂质测试规范

3.ASTME2941-21《超高效液相色谱法测定药物纯度》

4.GB5009.268-2016《食品中多元素的测定》重金属测试方法

5.USP<1112>《药用辅料微生物特性》生物负载测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI/CI双源系统，残留溶剂定性定量

3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：四级杆碰撞池技术，ppb级重金属检测

4.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相系统（1.7μm色谱柱），异构体分离

5.MettlerToledoXPR6U微克天平：最小读数0.1μg，精密称量校准

6.SartoriusMCS微生物培养系统：集恒温培养与菌落计数功能于一体

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析（0.01-3500μm）

8.Metrohm930离子色谱仪：氯离子/硫酸根等无机杂质测定

9.BinderKB53恒温培养箱：温度精度0.1℃，微生物限度培养

10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长扫描范围190-1400nm，快速纯度筛查

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"别四氢皮质甾醇检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。