检测项目

1.主成分含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围80%-120%标示量

2.溶出度测试：桨法50rpm4%，介质pH1.2-6.8梯度变化，取样时间点0/15/30/45/60min

3.有关物质分析：杂质A≤0.15%，总杂质≤0.5%，未知单杂≤0.10%

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，控制菌不得检出

5.崩解时限测定：37℃1℃纯化水介质，全崩时间≤15min

6.重金属残留：铅≤5ppm，镉≤0.5ppm，汞≤0.1ppm

检测范围

1.口服速释片剂（含薄膜衣片与素片）

2.舌下含化制剂

3.多层缓释片系统

4.泡腾片剂型

5.肠溶包衣制剂

6.特殊复合铝塑泡罩包装材料

检测方法

1.HPLC法参照ChP2020四部通则0512与USP<621>

2.溶出度试验执行USP<711>/ChP0931第二法

3.微生物检查依据GB/T15979-2002附录B

4.重金属测定采用GB/T5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法

5.崩解时限按ISO13666:2018第7章执行

6.X射线衍射分析参照ASTME915-19标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器与ChemStation软件，波长精度1nm

2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，自动取样与补液系统

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长范围185-900nm

4.MemmertICP800微生物培养箱：温度均一性0.5℃，湿度控制范围30-95%RH

5.MettlerToledoXPR205电子天平：量程220g，可读性0.01mg

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限≤ppt级重金属分析

8.ErwekaTBH-30崩解仪：6工位同步测试，时间分辨率0.1s

9.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，波动度0.3℃

10.BrukerD8ADVANCEXRD仪：Cu靶Kα辐射源，角度重现性0.0001