检测项目

1.半胱氨酰多巴纯度测定:采用HPLC法测定主峰面积占比≥98.5%

2.异构体比例分析:通过手性色谱柱分离L/D型异构体(分辨率≥1.5)

3.残留溶剂检测:GC-FID法测定甲醇残留≤0.3%

4.重金属含量测试:ICP-MS法测定铅≤5ppm、砷≤3ppm

5.稳定性研究:加速试验(40℃/75%RH)6个月含量变化≤5%

检测范围

1.医药原料药:皮肤科治疗药物中间体质量控制

2.化妆品原料:美白产品中黑色素抑制剂成分分析

3.生物样本:恶性黑色素瘤患者尿液/血清标志物监测

4.食品添加剂:含酪氨酸酶抑制成分的功能性食品检测

5.科研试剂:体外黑色素生成模型中的代谢产物定量

检测方法

1.ASTME1867-2021《高效液相色谱法测定生物样本中儿茶酚胺类物质》

2.ISO17025:2017《实验室能力验证通用要求》中色谱分析方法验证程序

3.GB/T15337-2008《原子吸收光谱法测定化工产品中重金属含量》

4.GB/T9722-2006《气相色谱法通则》溶剂残留测定规范

5.USP<621>色谱系统适应性试验要求(理论塔板数≥5000)

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统:配备DAD检测器(波长范围190-950nm)

2.ThermoFisherQExactiveHybridQuadrupole-Orbitrap质谱仪:质量精度<3ppm

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪:FID检测器灵敏度≤1pg/s

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS:动态线性范围>9个数量级

5.WatersACQUITYUPLCH-Class系统:超高压液相色谱(压力上限15000psi)

6.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪:电导检测器分辨率0.001μS/cm

7.EppendorfBioSpectrometerbasic紫外分光光度计:波长精度0.3nm

8.MettlerToledoXPR205DR微量天平:重复性≤0.01mg

9.MemmertHPP110恒温恒湿箱:温度控制精度0.1℃

10.SartoriusCubisMSA225S电子天平:防静电称量模块(最小读数0.01mg)