检测项目

1.纯度分析：采用SEC-HPLC法测定单体含量≥98.5%，聚集体≤1.0%

2.生物活性：基于TF-1细胞增殖法测定ED50值（0.5-2.0ng/mL）

3.宿主蛋白残留：ELISA法检测CHO细胞蛋白≤100ppm

4.内毒素含量：鲎试剂动态显色法测定≤5EU/mg

5.等电点测定：成像毛细管电泳法（iCE）验证pI6.8-7.4

6.肽图分析：胰酶消化后RP-HPLC图谱匹配度≥90%

检测范围

1.重组人白介素原料药原液（BulkDrugSubstance）

2.冻干粉针剂成品（LyophilizedPowderforInjection）

3.制剂辅料（甘露醇、蔗糖等赋形剂）相容性测试

4.生产过程中间体（发酵液、纯化中间品）

5.包装材料浸出物（西林瓶胶塞、玻璃容器）

检测方法

1.ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》

2.USP<1117>微生物质量保证体系规范

3.GB/T34796-2017《重组DNA产品质量控制要求》

4.EP2.6.14毛细管电泳法测定蛋白质纯度

5.ASTME2694-21细胞活性测定标准指南

6.CP2020通则1101生物检定统计法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备BioSEC-5色谱柱（4.6300mm），用于分子量分布分析

2.BioTekSynergyH1多功能酶标仪：支持动力学扫描（440-700nm），完成细胞增殖实验

3.WatersXevoG2-XSQTOF质谱仪：ESI源正离子模式（m/z500-4000），验证分子量准确性

4.BeckmanPA800Plus药物分析系统：配备中性涂层毛细管（50μm30cm），执行iCE分析

5.MalvernZetasizerPro粒径分析仪：动态光散射技术（DLS）监测蛋白质聚集状态

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：双波长测量（450nm/620nm），完成ELISA定量

7.SartoriusCubisII超微量天平：最小称量值0.1μg，满足标准品精密称量需求

8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：复合玻璃电极（精度0.001），控制缓冲体系pH值