卡巴拉汀检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定卡巴拉汀游离碱或酒石酸盐含量（范围99.0%-101.0%）

2.有关物质分析：检测12种特定杂质（包括NAP226-90等降解产物），定量限≤0.05%

3.溶出度测试：pH6.8磷酸盐缓冲液中45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

4.残留溶剂控制：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.卡巴拉汀原料药（游离碱/酒石酸盐）

2.卡巴拉汀透皮贴剂（4.6mg/24h-13.3mg/24h规格）

3.卡巴拉汀口服溶液（2mg/mL浓度制剂）

4.中间体（N-去乙基卡巴拉汀等合成前体）

5.药用辅料（羟丙基甲基纤维素等缓释基质材料）

检测方法

1.HPLC法：USP-NF<621>色谱系统适应性试验/ChP2020通则0512

2.GC-FID法：EP2.2.29测定有机挥发性杂质

3.UV-Vis分光光度法：ASTME275-08测定溶出度

4.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属元素分析

5.微生物培养法：GB/T19973.1-2015生物负载量测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：主成分与杂质分离分析

2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：反离子含量测定

3.SotaxAT7Smart溶出仪（符合USPApparatus1/2）：缓释制剂释放曲线测定

4.MettlerToledoXS205DU分析天平（0.01mg精度）：精密称量操作

5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：溶液浓度快速筛查

6.PerkinElmerClarus690GC系统（FID/NPD双检测器）：残留溶剂分析

7.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：微生物限度检查

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定

9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：酒石酸根离子定量

10.ThermoScientificHerathermOGS60真空干燥箱：水分测定前处理

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"卡巴拉汀检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。