检测项目
1.硫糖铝与小檗碱含量测定：采用双波长HPLC法测定主成分含量，硫糖铝标示量范围90.0%-110.0%，小檗碱标示量范围95.0%-105.0%
2.溶出度测试：桨法测定45分钟累积溶出量≥80%，介质pH1.2盐酸溶液与pH6.8磷酸盐缓冲液双条件验证
3.有关物质检测：监控杂质A（蔗糖八硫酸酯）、杂质B（脱水小檗碱）及总杂质限量≤2.0%
4.崩解时限：37℃纯化水中全片崩解时间≤15分钟
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌总数≤100cfu/g，不得检出大肠埃希菌
检测范围
1.硫糖铝小檗碱素片与薄膜衣片成品
2.原料药级硫糖铝（CAS54182-58-0）与小檗碱盐酸盐（CAS633-65-8）
3.生产中间体包括制粒颗粒、包衣预混液
4.直接接触药品的铝塑泡罩包装材料
5.不同规格产品（含0.25g/片与0.5g/片两种规格）
检测方法
1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0512高效液相色谱法及GB/T37861-2019
2.溶出度测试：执行USP<711>溶出度测定法及ChP通则0931第二法
3.杂质分析：依据ICHQ3B指导原则建立HPLC梯度洗脱法
4.微生物检验：按GB/T19973.1-2015医疗器械微生物试验方法及ChP通则1105非无菌产品微生物限度检查法
5.崩解时限：采用GB/T23534-2009固体制剂崩解时限测定法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于主成分与杂质定量分析
2.SotaxAT7智能溶出仪：符合USP/ChP要求的8杯式溶出系统，自动取样与在线过滤功能
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，用于快速筛查试验
4.METTLERTOLEDOXP26微量天平：最小读数0.001mg，满足精密称量需求
5.ERWEKADT3崩解仪：6管式恒温水浴系统，温度控制精度0.5℃
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃，用于微生物限度培养
7.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃，满足痕量分析要求
8.SartoriusMF-Millipore微生物过滤装置：47mm滤膜直径，孔径0.45μm