检测项目

1.效价测定：抗Xa因子活性（80-120IU/mL）与抗IIa因子活性比值（≥1.5）
2.分子量分布：重均分子量（3000-8000Da），低于2000Da组分占比（≤18%）
3.pH值测试：溶液pH范围（5.0-7.5）
4.无菌检查：符合EP2.6.1/USP<71>无菌试验要求
5.不溶性微粒：≥10μm微粒数（≤6000粒/支），≥25μm微粒数（≤600粒/支）
6.装量差异：单支装量偏差（5%以内）
7.内毒素检测：限值＜0.05EU/mL（鲎试剂法）

检测范围

1.原料药：低分子肝素钙原料的化学纯度与生物活性
2.预充式注射器：硅化度（50-200μg/cm）与活塞滑动性能
3.包装材料：胶塞可萃取物（≤0.5%）与玻璃耐水性（HC1级）
4.中间产品：灭菌后溶液颜色（Y≤5）、可见异物检查
5.成品制剂：储存期稳定性（25℃/60%RH条件下36个月）
6.工艺用水：电导率（≤1.3μS/cm）、TOC（≤500ppb）

检测方法

1.效价测定：USP<208>抗Xa因子活性测定法/ChP2020通则1213
2.分子量分析：ISO13781-2017凝胶渗透色谱法
3.pH测试：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
5.微粒检测：ISO8536-4:2016预充注射器专用标准
6.装量差异：EP2.9.17注射剂装量检查法
7.内毒素测试：GB/T14233.2-2005动态显色法

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：分子量分布与纯度分析
2.全自动凝血分析仪（SysmexCS-5100）：抗Xa/IIa因子活性测定
3.pH计（MettlerToledoSevenExcellence）：pH精确测量至0.01
4.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：微粒粒径分布测定
5.无菌隔离器（SKANIsolatorSP80）：A级环境微生物检验
6.TOC分析