检测项目

1.烟酸及烟酰胺含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.溶出度测试：桨法（50rpm）测定30分钟溶出量（Q值≥80%）

3.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm、汞≤0.1ppm（ICP-MS法）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.崩解时限：人工胃液介质中崩解时间≤15分钟

6.有关物质检查：杂质总量≤2.0%（主峰面积归一化法）

检测范围

1.硬胶囊剂型（含明胶/羟丙甲纤维素囊壳）

2.原料药烟酸甲酯及其衍生物

3.药用辅料（微晶纤维素/硬脂酸镁等）

4.包材相容性（PVC/PVDC复合铝膜）

5.进口注册用参比制剂

6.稳定性试验样品（加速/长期条件）

检测方法

1.USP-NF<1217>口服固体制剂质量属性评价

2.EP10.0Monograph01/2008:0264

3.GB/T604-2022化学试剂通用分析方法

4.ChP2020四部通则<0931>溶出度与释放度测定法

5.ISO17025:2017检测实验室能力通用要求

6.GB5009.268-2016食品中多元素测定标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量测定及杂质分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合ChP四法要求，配置自动取样系统

3.ThermoScientificiCAP7400ICP-OES：重金属痕量元素定量分析（检出限0.01ppb）

4.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：最小称量值0.001mg（符合USP<41>要求）

5.MerckMillipore微生物限度检验系统：含Sartorius膜过滤装置（孔径0.45μm）

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，用于紫外鉴别试验

7.MemmertCTC256稳定性试验箱：温度控制0.5℃，湿度3%RH

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布分析（量程0.01-3500μm）

9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定（卡尔费休法）精度0.1%

10.ThermoHeratherm烘箱：干燥失重测试（105℃恒温精度1℃）