检测项目

1.卡比多巴含量测定：HPLC法测定标示量90.0%-110.0%，定量限0.05μg/mL

2.左旋多巴含量测定：UV分光光度法（280nm），线性范围10-200μg/mL

3.溶出度测试：桨法（50rpm），0.1mol/LHCl介质中30分钟溶出量≥80%

4.有关物质分析：HPLC梯度洗脱法检测单杂≤0.5%，总杂≤2.0%

5.水分测定：KarlFischer法（容量法），限度≤5.0%

6.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.复方卡比多巴原料药（含卡比多巴与左旋多巴组合物）

2.复方卡比多巴普通片剂（速释型）

3.复方卡比多巴缓释片剂（控释型）

4.复方卡比多巴胶囊制剂

5.中间体及对照品（含降解产物对照品）

6.药用辅料相容性测试样品

检测方法

1.HPLC含量测定：参照ChP2020通则0512及USP<621>

2.溶出度测试：执行ChP2020通则0931第三法及EP10.02.9.3

3.杂质谱分析：采用ICHQ3B指导原则建立方法

4.重金属检测：按ChP2020通则0821原子吸收光谱法

5.微生物检查：依据ChP2020通则1105非无菌产品微生物限度检查法

6.X射线衍射分析：ASTME1421-99(2021)结晶度测定标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：用于含量测定及杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：左旋多巴定量及溶出度监测

3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：精确水分测定（分辨率0.1μg）

4.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/ChP要求的自动取样系统

5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：无机杂质分析

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒度分布测定（量程0.01-3500μm）

7.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析系统：晶型稳定性研究

8.BrukerAvanceIIIHD400MHz核磁共振仪：结构确证及异构体分析

9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素检测（Pb/Cd/As/Hg）

10.SartoriusMicrobiologicalMonitoringSystemMBT200：微生物限度智能培养系统