检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定甲泼尼龙琥珀酸钠含量（标示量97.0%-103.0%）

2.有关物质：检测降解产物（如琥珀酸衍生物）及工艺杂质（总杂质≤2.0%，单杂≤0.5%）

3.pH值测定：控制范围6.5-8.5（10%水溶液）

4.水分测定：卡氏法测定水分含量（≤3.0%）

5.细菌内毒素：凝胶法测定限值（＜2.0EU/mg）

6.不溶性微粒：光阻法检查（≥10μm微粒≤6000粒/瓶）

7.无菌检查：薄膜过滤法培养14天

检测范围

1.原料药：甲泼尼龙琥珀酸钠化学原料（纯度≥99.5%）

2.制剂成品：冻干粉针剂（规格40mg/125mg/500mg）

3.药用辅料：甘露醇、磷酸氢二钠等辅料相容性

4.包装材料：西林瓶（中性硼硅玻璃）、胶塞（卤化丁基橡胶）

5.中间产品：灭菌前药液（微生物限度≤10CFU/100ml）

6.运输样品：加速稳定性试验样品（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>/EP2.2.29

2.紫外分光光度法：GB/T9721-2006定量分析

3.pH测定法：GB/T9724-2007电位法

4.细菌内毒素试验：ChP2020通则1143/ISO16779:2015

5.不溶性微粒检查：ChP2020通则0903/ASTMF312-08

6.无菌检查法：GB/T14233.2-2005/ISO11737-1:2018

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）

4.Metrohm899Coulometer卡氏水分仪（分辨率0.1μg）

5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）

7.SartoriusCubisII电子天平（量程220g/精度0.01mg）

8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5）

10.BinderKBF720恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）