检测项目
1.含量测定：阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）与克拉维酸（C₈H₉NO₅）含量范围90.0%-120.0%，采用HPLC法分离定量
2.有关物质：杂质A（阿莫西林二聚体）≤1.0%，杂质B（克拉维酸开环物）≤0.5%，总杂质≤3.0%
3.pH值：注射用溶液pH范围4.0-6.0（25℃1℃）
4.水分测定：卡氏水分≤2.0%（原料药及冻干粉针）
5.无菌检查：符合《中国药典》四部通则1101无菌要求
6.细菌内毒素：≤0.17EU/mg（凝胶法或光度法）
7.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/瓶，≥25μm微粒≤600粒/瓶
检测范围
1.原料药：阿莫西林钠与克拉维酸钾原粉（配比4:1或7:1）
2.注射用冻干粉针：规格含阿莫西林0.5g/1.2g/2.4g等临床常用剂型
3.中间体：合成过程中的结晶母液、干燥颗粒等半成品
4.辅料：注射级无水碳酸钠、柠檬酸钠等pH调节剂
5.包装材料：西林瓶（中性硼硅玻璃）、丁基胶塞的相容性测试样品
检测方法
1.HPLC含量测定：USP-NF34〈432〉抗生素效价测定/ChP2020二部附录ⅤD
2.杂质分析：EP10.02.6.14液相色谱-质谱联用法/GB/T37841-2019
3.pH测试：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.水分测定：ChP2020四部通则0832卡尔费休法
5.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法第2部分
6.内毒素检测：ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价第11部分
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），用于主成分含量测定
2.WatersXevoTQ-S三重四极杆质谱仪：结合ACQUITYUPLC系统完成痕量杂质结构鉴定
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：配备InLabExpertPro-ISM电极，精度0.01pH
4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O，符合USP<921>标准
5.SartoriusCubisMCA225S-1CEU分析天平：量程220g/0.01mg级称量精度
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于紫外鉴别试验
7.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培养系统：支持需氧/厌氧瓶的自动化无菌检测
8.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：采用光阻法原理实现≥2μm粒子计数