检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定对乙酰氨基酚（C8H9NO2）含量，标准范围98.0%-102.0%（按干燥品计）

2.有关物质：检测对氯苯乙酰胺≤0.005%、对硝基苯乙醚≤0.001%等6种特定杂质

3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm,900ml磷酸盐缓冲液pH5.8）

4.水分测定：卡尔费休法测定水分≤2.0%（原料药）或≤5.0%（成品颗粒）

5.粒度分布：激光衍射法测定D90≤300μm（干法分散压力1.0bar）

6.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：化学合成对乙酰氨基酚原料（符合EP9.0标准）

2.颗粒剂：单剂量包装的儿童/成人用颗粒制剂（规格含125mg-500mg）

3.片剂辅料：预胶化淀粉、羧甲淀粉钠等直接压片辅料相容性测试

4.口服溶液：含对乙酰氨基酚的复方液体制剂稳定性测试

5.泡腾颗粒：含酸碱系统的特殊剂型pH值及二氧化碳释放量测试

6.复方制剂：与伪麻黄碱、氯雷他定等成分的配伍稳定性研究

检测方法

1.HPLC法：USP-NF〈621〉色谱系统验证（色谱柱AgilentZORBAXSB-C184.6250mm）

2.溶出度测试：ChP2020通则0931第二法（配备自动取样工作站）

3.重金属检测：GB/T5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法（铅≤5ppm,镉≤3ppm）

4.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载定量测试方法

5.X射线衍射：ASTME1421-99(2021)晶型鉴别方法（对比JP17参比图谱）

6.热分析测试：GB/T19466.3-2004差示扫描量热法测定熔点168-172℃

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm，用于溶出度实时监测

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O，符合ChP通则0832

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，干湿法双模配置

5.SotaxAT7smart智能溶出仪：12杯位设计，支持光纤实时监测技术

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析

7.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：温度精度0.1℃，用于晶型转变分析

8.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化设计（符合GMPAnnex1）

9.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：配备LynxEye阵列探测器（2θ范围3-80）

10.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：电位滴定法测定酸碱度（pH4.5-6.5）