检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定左氧氟沙星（C₁₈H₂₀FN₃O₄）标示量90.0%-110.0%，葡萄糖（C₆H₁₂O₆H₂O）标示量95.0%-105.0%

2.有关物质：HPLC法检测单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%（包括脱氟物、N-氧化物等降解产物）

3.pH值：3.5-6.5（25℃0.5℃条件下测定）

4.细菌内毒素：≤0.5EU/mg（动态显色法鲎试剂测定）

5.不溶性微粒：≥10μm≤6000粒/瓶，≥25μm≤600粒/瓶（光阻法测定）

检测范围

1.原料药：左氧氟沙星原料（纯度≥99.5%）、葡萄糖原料（USP级）

2.中间体：灭菌前药液（微生物限度≤10CFU/100ml）、配液系统残留物

3.成品注射液：250ml:0.5g规格及其他临床用规格

4.包装材料：多层共挤输液袋（聚丙烯/聚乙烯复合膜）、胶塞溶出物

5.工艺用水：注射用水（电导率≤1.3μS/cm）、纯化水系统微生物监控

检测方法

1.中国药典2020年版二部：通则1101无菌检查法、通则0901不溶性微粒检查法

2.USP43-NF38:〈71〉SterilityTests,〈788〉ParticulateMatterinInjections

3.ISO8536-4:2016：Infusionequipmentformedicaluse-Part4:Infusionsetsforsingleuse,gravityfeed

4.GB/T14233-2008：医用输液、输血、注射器具检验方法

5.YBB00042003-2015：多层共挤输液用膜、袋通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定及杂质分析

2.MalvernZetasizerPro纳米粒度仪：动态光散射法测定不溶性微粒分布

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH，三点自动校准功能

4.LUMIStarOmega化学发光仪：ATP生物荧光法快速微生物检测

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.3nm，用于葡萄糖旋光度测定

6.SartoriusCubisII电子天平：量程220g/0.01mg，符合GLP规范称量要求

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃，用于无菌检查培养

8.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100粒子计数器：符合ISO21501校准标准

9.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱仪（1.7μm色谱柱）用于痕量杂质分离

10.EndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：动态显色法鲎试剂定量分析系统