检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定阿昔洛韦（C8H11N5O3）含量范围标示量95.0%-105.0%，葡萄糖（C6H12O6H2O）含量范围标示量95.0%-105.0%
2.pH值：3.5-6.5（25℃1℃）
3.渗透压摩尔浓度：250-350mOsmol/kg
4.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/瓶，≥25μm微粒≤600粒/瓶
5.细菌内毒素：＜0.50EU/mg（阿昔洛韦计）
6.有关物质：单个杂质≤0.3%，总杂质≤1.0%
检测范围
1.原料药：阿昔洛韦原料药（纯度≥99.5%）、葡萄糖原料药（符合ChP无水葡萄糖标准）
2.辅料：注射用水（电导率≤1.3μS/cm）、氮气保护系统（纯度≥99.999%）
3.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶（耐水性HC1级）、丁基橡胶塞（溶出物符合YBB标准）
4.中间产品：配制液（微生物负荷＜10CFU/100ml）、灭菌前溶液（热原初筛）
5.成品注射液：250ml:0.25g/12.5g规格批次样品、500ml:0.5g/25g规格稳定性考察样品
检测方法
1.HPLC法：ChP2020二部附录VD/USP-NF43〈621〉色谱法测定主成分含量
2.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
3.渗透压摩尔浓度：ChP0631渗透压摩尔浓度测定法/EP2.2.35Osmolality
4.不溶性微粒检查：ChP0903光阻法/USP〈788〉ParticulateMatterinInjections
5.细菌内毒素：ChP1143动态浊度法/EP2.6.14Bacterialendotoxins
6.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法/ISO11737-1:2018灭菌验证
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定与有关物质分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP规范的三点校准与温度补偿功能
3.AdvancedInstrumentsModel3320渗透压仪：测量范围0-2000mOsm/kg，分辨率1mOsm/kg
4.PAMASSVSS-C不溶性微粒分析仪：双通道光阻传感器（1-400μm），符合ISO21501-4标准
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：配备EndosafeNexgen-PTS内毒素定量系统
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，用于葡萄糖特征吸收峰验证
7.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg，满足精密称量要求
8.MemmertINCOmed培养箱：温度范围+5℃至+60℃，用于无菌检查培养基培养
9.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流模式控温精度0.5℃，用于玻璃容器耐热性测试
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境保障微生物实验安全