检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定奥沙普嗪主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度测试：pH6.8磷酸盐缓冲液中45分钟溶出度≥80%
3.有关物质分析：杂质A≤0.3%，总杂质≤1.0%
4.崩解时限：肠溶衣层37℃纯化水中2小时不崩解，转pH6.8介质1小时内崩解
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：奥沙普嗪化学结构确证与纯度分析
2.肠溶片成品：片重差异（5%）、脆碎度（≤1.0%）
3.药用辅料：羟丙甲纤维素粘度（4000-5600mPas）
4.包衣材料：邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯酸值（21-27mgKOH/g）
5.中间体：预混颗粒水分（≤3.0%）

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020通则0512/USP43-NF38〈621〉色谱法
2.溶出度测试：执行ChP2020四部通则0931第二法
3.红外光谱鉴别：符合EP10.02.2.24特征吸收峰要求
4.重金属检测：按GB/T5009.74-2014石墨炉原子吸收法
5.微生物检验：依据GB/T15979-2002一次性卫生用品标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定/有关物质分析）
2.SotaxAT7smart智能溶出仪（桨法/篮法自动取样系统）
3.MettlerToledoXS205DU电子天平（万分之一精度称量）
4.ThermoNicoletiS50傅里叶红外光谱仪（原料结构确证）
5.MemmertCTC256恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
6.SartoriusMCA微生物限度检验仪（薄膜过滤法）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分布D90≤50μm）
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（包衣材料酸值测定）
9.ShimadzuAA-6880原子吸收分光光度计（重金属检测）
10.ErwekaTA3R脆碎度测试仪（片剂机械强度评估）