检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%，RSD≤2.0%）
2.有关物质分析：定量检测单杂（限度≤0.15%）、总杂（限度≤1.0%）
3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C规定溶剂
4.晶型鉴别：X射线衍射法确认晶型一致性（2θ角偏差0.2）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.依曲韦林原料药（化学合成中间体及成品）
2.片剂制剂（包括薄膜衣片、分散片等口服固体制剂）
3.复方制剂中依曲韦林成分的定性定量分析
4.注射用无菌粉末的理化性质测试
5.稳定性研究样品（加速试验及长期试验样品）

检测方法

1.含量测定：USP43-NF38<711>色谱法/ChP2020通则0512
2.杂质谱分析：ICHQ3B(R2)指导原则/EP10.0方法验证要求
3.残留溶剂检测：GB/T5750.8-2023顶空进样法
4.元素杂质测试：ICP-MS法（USP<232>/<233>）
5.溶出度检查：桨法（ISO13781:2021/GB/T16491-2021）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：EI源质量数范围1-1050amu
3.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）
4.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：分辨率0.1μL
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调
6.MettlerToledoTGA/DSC3+同步热分析仪：温度范围25-1600℃
7.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg
8.SotaxAT7Smart溶出度仪：符合USP/ChP四篮法要求
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃（0.3℃）