检测项目

1.甘油果糖与氯化钠含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析主成分含量范围（甘油果糖50.0-60.0g/L；氯化钠4.5-5.5g/L）

2.pH值检测：使用精密pH计测定溶液酸碱度（标准范围4.0-6.0）

3.渗透压摩尔浓度：冰点渗透压仪测定（合格标准2000-2500mOsmol/kg）

4.有关物质分析：紫外分光光度法检测5-羟甲基糠醛等降解产物（限量≤0.1%）

5.细菌内毒素：动态显色法鲎试验（限值＜10EU/ml）

检测范围

1.原料药：甘油果糖原料（纯度≥99.5%）、氯化钠（符合CP2020注射级标准）

2.辅料：注射用水（电导率≤1.3μS/cm）、氮气保护系统

3.中间产品：配制液微生物限度（需氧菌总数＜10CFU/100ml）

4.成品注射液：可见异物检查（灯检法符合ChP<6102>规定）

5.包装材料：玻璃输液瓶耐水性（GB2639-2008）、丁基胶塞溶出物测试

检测方法

1.HPLC含量测定：参照ChP2020二部通则0512及USP<621>色谱系统适应性要求

2.渗透压测定：执行ISO11008:2018冰点下降法标准操作规程

3.细菌内毒素：按ChP2020四部通则1143动态显色法建立标准曲线

4.不溶性微粒检查：采用GB/T14233.1-2022光阻法进行≥10μm及≥25μm粒子计数

5.稳定性试验：依据ICHQ1A(R2)加速试验条件（40℃2℃/RH75%5%）开展6个月考察

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备RID检测器用于糖类物质定量分析

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP规范的自动温度补偿功能

3.AdvancedInstruments3250冰点渗透压仪：测量范围50-4000mOsm/kg2%精度

4.HachBioTectorB7000在线TOC分析仪：监测注射用水总有机碳≤500ppb

5.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100微粒计数器：满足ISO21501光阻法校准规范

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持动态显色法内毒素定量测试

7.SartoriusCubisII精密天平：量程220g/0.01mg满足USP<41>称量要求

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm用于有关物质扫描

9.Steris生物安全柜ClassIIA2型：符合YY0569-2011微生物实验环境要求

10.MemmertCTC256稳定性试验箱：温度控制精度0.5℃/湿度3%RH

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与甘油果糖氯化钠注射液检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。