检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定二乙酰氨乙酰二胺含量（标示量95.0%-105.0%）

2.pH值测定：控制范围6.5-7.5（25℃0.5）

3.有关物质检测：包括乙酰乙酸甲酯（≤0.1%）、乙酰胺（≤0.2%）等8种特定杂质

4.细菌内毒素：限值＜0.25EU/mg（凝胶法/光度法）

5.无菌检查：符合《中国药典》2020年版四部通则1101规定

检测范围

1.原料药纯度验证（≥99.5%）

2.注射用辅料相容性测试（苯甲醇、EDTA等）

3.中间体合成过程控制（缩合反应产物）

4.成品注射液质量全检（20ml:0.2g规格）

5.包装材料浸出物分析（玻璃安瓿/胶塞）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>/EP2.2.29

2.pH测定：GB/T9724-2007电位法

3.细菌内毒素：ChP2020通则1143动态显色法

4.无菌检查：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法

5.重金属残留：ICP-MS法（GB/T35770-2017）

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm）

2.METTLERTOLEDOFE28pH计：精度0.01pH

3.EndosafeNexgen-PTS细菌内毒素测定仪：灵敏度0.001-50EU/ml

4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm

6.SartoriusCubisII电子天平：最小读数0.01mg

7.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净度