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2025-03-04 15:38:22概述：曲尼司特（Tranilast）作为抗过敏药物，其质量控制需通过多维度检测实现。本文系统阐述药物有效成分、杂质、溶出度等核心检测项目，涵盖原料药、制剂及相关辅料的检测范围，结合HPLC、UV-Vis等分析技术，参照《中国药典》、ISO及ASTM标准，确保检测数据的准确性与合规性。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人委托除外)。
因篇幅原因，CMA/CNAS/ISO证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
含量测定：HPLC法（色谱柱C18，检测波长254nm，流动相甲醇-水（65:35））
有关物质：杂质A/B/C/D限度≤0.15%（梯度洗脱程序：0-20min 40%-70%甲醇）
溶出度：桨法50rpm，0.1mol/L HCl介质，30min溶出度≥85%
残留溶剂：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g
曲尼司特原料药（纯度≥99.5%）
片剂（规格0.1g/片，包衣完整性检测）
胶囊剂（明胶壳溶出行为测试）
注射用冻干粉（无菌检查、热原试验）
药用辅料（微晶纤维素相容性检测）
含量测定：ChP 2020通则0512，USP<621>色谱条件系统适用性要求
溶出度：ISO 13746:2017溶出仪验证方法，GB/T 36007-2018取样规程
残留溶剂：ASTM E260-96顶空进样参数优化标准
微生物检测：ISO 11737-1:2018生物负载评估，GB 4789.2-2022菌落总数测定
元素杂质：ICH Q3D指导原则，GB/T 35828-2018电感耦合等离子体质谱法
Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，柱温箱精度±0.5℃
SOTAX AT7 Smart溶出仪：7通道独立温控，符合21 CFR Part 11要求
Thermo ISQ 7000 GC-MS：检测限达0.1ppm，支持EPA 8260D方法
METTLER TOLEDO XPR6U微克级天平：重复性±0.015mg
Milliflex Quantum微生物检测系统：0.22μm滤膜培养系统
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"曲尼司特检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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