检测项目

含量测定：HPLC法检测纯度（范围0.1%-100%，RSD≤2.0%）

有关物质：检测19-去甲睾酮等杂质（检出限0.05μg/mL）

残留溶剂：GC-MS法测定丙酮、甲醇（定量限10ppm）

微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

降解产物：强制降解试验检测酸/碱/氧化产物（HPLC-UV检测波长240nm）

检测范围

原料药及制剂：片剂、胶囊、注射剂等药品形态

动物源性食品：肌肉、肝脏、牛奶等基质（检测限0.5μg/kg）

环境样本：水体、土壤中炔诺酮残留（定量限0.1ng/L）

生物样本：血清、尿液中代谢物检测（回收率≥85%）

药用辅料：检测硬脂酸镁、乳糖等辅料相容性

检测方法

USP<42>：HPLC法测定原料药含量（C18色谱柱，乙腈-水流动相）

EP10.0：梯度洗脱法分离异构体（柱温35℃，流速1.2mL/min）

GB/T 22975：LC-MS/MS测定牛奶中残留（MRM模式m/z 299→109）

ISO 20635：同位素稀释法测定婴幼儿食品（内标d4-炔诺酮）

ChP2020：微生物限度检查（薄膜过滤法，TSB培养基）

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-400nm全波长扫描）

Thermo Scientific TSQ Fortis三重四极杆质谱：MRM模式定量（分辨率0.7Da）

Shimadzu GC-2030：FID检测器（程序升温50-280℃）

Milli-Q IQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩ·cm

Sartorius MA35水分测定仪：卤素加热单元（检测范围0.001%-100%）