检测项目

1.薄膜厚度测定：采用非接触式激光测厚仪检测10-50μm范围内的厚度均匀性

2.溶出度测试：模拟胃肠液环境（pH1.2/6.8），测定30分钟溶出度≥85%

3.崩解时限验证：37℃1℃介质中全片崩解时间≤15分钟

4.粘附力测试：使用万能试验机测定膜层与片芯的剥离强度≥0.5N/cm

5.残留溶剂分析：GC-MS法检测乙醇≤5000ppm、丙酮≤500ppm

检测范围

1.羟丙甲纤维素（HPMC）基薄膜衣材料

2.聚乙烯醇（PVA）复合膜衣系统

3.丙烯酸树脂肠溶型薄膜衣

4.含二氧化钛遮光剂的遮光薄膜衣

5.含色素的功能性彩色薄膜衣

检测方法

1.溶出度测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0931

2.崩解时限：执行GB/T23534-2009口服固体制剂崩解时限检查法

3.残留溶剂：采用GB/T5750.8-2023挥发性有机物检测方法

4.机械性能测试：依据ASTMF2258-05(2018)粘合剂拉伸强度标准

5.热稳定性分析：参照ISO11357-3:2018塑料差示扫描量热法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于溶出介质中药效成分定量分析

2.SOTAXCE7smart智能溶出仪：符合USP/ChP要求的八杯全自动测试系统

3.Instron5967电子万能试验机：配备50N载荷传感器进行膜层剥离强度测试

4.MettlerToledoT90热分析仪：执行DSC/TGA联用热稳定性测试

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：分析包衣粉体粒径分布（D50≤50μm）

6.ThermoScientificIS50傅里叶红外光谱仪：膜材成分定性鉴别

7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器进行残留溶剂检测

8.KeyenceVK-X3000激光共聚焦显微镜：三维表面形貌及厚度测量

9.ErwekaTBH325智能崩解仪：6篮位同步测试系统

10.SartoriusMA35水分分析仪：测定包衣后片剂水分含量≤3%

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与复方益肝灵片薄膜衣检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。