检测项目

1.免疫球蛋白IgG/IgM含量测定（正常范围：8.5-15.0g/L）

2.淋巴细胞增殖活性测试（刺激指数≥2.0为合格）

3.补体系统激活水平（CH50溶血法：30-75U/mL）

4.细胞因子IL-6释放量（ELISA法：<7pg/mL为阴性）

5.中性粒细胞吞噬功能（吞噬率≥65%为达标）

6.NK细胞杀伤活性（效靶比50:1时≥15%）

检测范围

1.生物医用材料（人工关节、心脏瓣膜等植入物）

2.疫苗制剂（灭活疫苗、mRNA疫苗载体系统）

3.血液接触类器械（透析器、体外循环管路）

4.组织工程产品（皮肤支架、骨修复材料）

5.医用高分子材料（硅胶导管、聚氨酯敷料）

6.诊断试剂盒（免疫层析试纸、化学发光载体）

检测方法

1.ASTMF756-17材料溶血率测试标准

2.ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验

3.GB/T16886.11-2011全身毒性试验方法

4.USP<151>热原试验兔法

5.ISO17025:2017实验室能力验证规范

6.GB/T14233.2-2005医用输液器具生物负载测定

检测设备

1.BDFACSCantoII流式细胞仪（淋巴细胞亚群分析）

2.ThermoMultiskanSkyHigh酶标仪（OD值定量分析）

3.BeckmanCoulterAU5800生化分析仪（补体蛋白定量）

4.SartoriusIncucyteS3活细胞成像系统（动态增殖监测）

5.MalvernZetasizerNanoZSP（纳米颗粒表面电位分析）

6.Agilent7890B气相色谱仪（材料浸提液成分分析）

7.MettlerToledoTGA/DSC热分析仪（材料热稳定性测试）

8.PerkinElmerLambda950紫外分光光度计（蛋白浓度测定）

9.EppendorfMastercyclerX50PCR仪（基因表达分析）

10.OlympusIX83倒置荧光显微镜（细胞形态学观察）