检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定氨基安替吡啉纯度（≥99.5%），RSD≤0.8%

2.水分含量：卡尔费休法测定游离水（≤0.2%），干燥失重（≤0.5%）

3.重金属残留：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤0.1ppm）

4.有机溶剂残留：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤500ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g），霉菌酵母菌（≤100CFU/g）

检测范围

1.医药原料药级氨基安替吡啉（符合USP/EP标准）

2.化学合成中间体（工业级/试剂级）

3.注射用无菌粉针剂辅料

4.兽药制剂中的活性成分

5.染料及高分子材料改性添加剂

检测方法

GB/T2921-2018《化学试剂氨基安替比林》纯度测定方法

ISO6353-3:2022《化学分析试剂第3部分：杂质测定通用方法》

ASTME2941-21《高效液相色谱法测定有机化合物纯度标准指南》

GB5009.74-2014《食品安全国家标准食品添加剂中重金属测定》

EP10.0Monograph01/2020:20734《欧洲药典氨基安替比林质量标准》

检测设备

Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长254nm

Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪：分辨率0.1μgH2O

PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量分析（ppb级）

SartoriusMA35卤素水分快速测定仪：温度范围50-200℃

ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：阴离子杂质分析

MettlerToledoXPR205DR微量天平：精度0.01mg

MerckMillipore微生物限度检验系统：含Sartorius微生物培养装置

ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器，溶剂残留分析

LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：无菌操作环境保障

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤50μm控制