检测项目
1.胆红素含量测定：采用HPLC法检测总胆红素含量（≥0.25mg/g）及游离胆红素比例（≤15%）
2.牛磺酸定量分析：紫外分光光度法测定有效成分含量（标示量90.0%-110.0%）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌
4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg
5.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥75%（片剂/胶囊），30分钟分散均匀度≥90%（滴丸）
检测范围
1.液体制剂：口服溶液、糖浆剂等液态剂型
2.固体制剂：薄膜衣片、肠溶片、普通压制片等片剂类型
3.胶囊制剂：硬胶囊、软胶囊及肠溶胶囊产品
4.散剂制品：单剂量包装散剂及复合配方散剂
5.滴丸制剂：速释型滴丸与缓释型滴丸产品
检测方法
1.高效液相色谱法（HPLC）：依据ChP2020通则0512测定胆酸类成分
2.原子吸收光谱法（AAS）：按GB/T5009.12-2017测定重金属残留
3.薄层色谱法（TLC）：参照ChP2020通则0502进行成分鉴别
4.微生物限度检查法：执行ChP2020四部通则1105-1107标准
5.溶出度测定法：采用ChP2020四部通则0931第二法装置
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于胆酸类成分定量分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，精度0.3nm
3.ThermoiCE3500原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，检出限达ppb级
4.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg，符合GLP规范
5.MemmertIN750培养箱：温度范围0-70℃，精度0.1℃
6.AgilentCary630FTIR傅里叶红外光谱仪：分辨率4cm⁻，扫描速度10次/秒
7.SotaxAT7smart溶出度仪：8杯位设计，符合USP/ChP标准
8.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：灵敏度10CFU/ml，24小时出结果