检测项目
1.效价测定：采用小鼠LD50法测定生物活性单位（U），精度范围15%
2.蛋白纯度分析：SEC-HPLC法测定总蛋白含量≥95%，单体纯度≥99%
3.内毒素检测：鲎试剂法控制限值≤20EU/瓶
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.辅料成分验证：氯化钠含量（9.00.5）mg/瓶，人血白蛋白残留≤0.1μg/瓶
检测范围
1.注射用A型肉毒毒素冻干粉针剂
2.医用美容注射用预充式制剂
3.原料药原液及中间体
4.辅料组合物（人血白蛋白/氯化钠）
5.直接接触药品的初级包装材料（西林瓶/胶塞）
检测方法
1.生物活性测定：USP<85>细菌内毒素测试法；ChP2020通则1143
2.蛋白质分析：ISO21358-2021毛细管电泳法；GB/T38165-2019质谱鉴定法
3.无菌检查：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法；EP2.6.1直接接种法
4.残留溶剂检测：ASTME288-2019顶空气相色谱法
5.元素杂质：ICHQ3D电感耦合等离子体质谱法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于蛋白质纯度与含量分析
2.MalvernZetasizerNanoZSP激光粒度仪：粒径分布与聚集态分析
3.ThermoOrbitrapExploris480质谱仪：蛋白质分子量确证及序列分析
4.BiotekSynergyH1酶标仪：ELISA法效价测定与内毒素检测
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：精密称量精度0.001mg
6.SartoriusMCert微生物培养箱：温度控制0.5℃，湿度偏差≤3%RH
7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：有机溶剂残留分析
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素痕量检测
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水
10.EscoAirstreamAC2-4S1生物安全柜：ISOClass5洁净操作环境