检测项目

1.效价测定：采用小鼠LD50法测定生物活性单位（U），精度范围15%

2.蛋白纯度分析：SEC-HPLC法测定总蛋白含量≥95%，单体纯度≥99%

3.内毒素检测：鲎试剂法控制限值≤20EU/瓶

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.辅料成分验证：氯化钠含量（9.00.5）mg/瓶，人血白蛋白残留≤0.1μg/瓶

检测范围

1.注射用A型肉毒毒素冻干粉针剂

2.医用美容注射用预充式制剂

3.原料药原液及中间体

4.辅料组合物（人血白蛋白/氯化钠）

5.直接接触药品的初级包装材料（西林瓶/胶塞）

检测方法

1.生物活性测定：USP<85>细菌内毒素测试法；ChP2020通则1143

2.蛋白质分析：ISO21358-2021毛细管电泳法；GB/T38165-2019质谱鉴定法

3.无菌检查：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法；EP2.6.1直接接种法

4.残留溶剂检测：ASTME288-2019顶空气相色谱法

5.元素杂质：ICHQ3D电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于蛋白质纯度与含量分析

2.MalvernZetasizerNanoZSP激光粒度仪：粒径分布与聚集态分析

3.ThermoOrbitrapExploris480质谱仪：蛋白质分子量确证及序列分析

4.BiotekSynergyH1酶标仪：ELISA法效价测定与内毒素检测

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：精密称量精度0.001mg

6.SartoriusMCert微生物培养箱：温度控制0.5℃，湿度偏差≤3%RH

7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：有机溶剂残留分析

8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素痕量检测

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水

10.EscoAirstreamAC2-4S1生物安全柜：ISOClass5洁净操作环境

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与保妥适检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。