检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围98.0%-102.0%

2.pH值测定：符合药典规定6.5-7.5区间，精度0.05

3.无菌检查：依据薄膜过滤法培养14天，需通过阴性对照验证

4.有关物质分析：分离度≥1.5，主峰与相邻杂质峰分辨率符合EP10.0标准

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

检测范围

1.盐酸洛美沙星滴眼液（规格：15mg/5mL）

2.眼用凝胶剂（含羟丙甲纤维素基质）

3.无菌原料药（纯度≥99.5%）

4.预灌封注射式眼用制剂

5.多剂量滴眼液包装系统（含苯扎氯铵防腐剂）

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020年版二部通则0512及USP-NF〈621〉色谱系统适应性要求

2.紫外分光光度法：按GB/T9721-2006进行波长扫描（278nm2nm）

3.微生物挑战试验：执行GB/T14233.2-2005医疗器械生物学评价标准

4.离子色谱法：依据ISO11292:1995测定氯化物残留量

5.动态光散射法：采用ASTME2490-09测定粒径分布（D90≤10μm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-900nm）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP合规性数据管理

3.ThermoScientificHerathermIMC18微生物培养箱：温度控制0.5℃

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.3nm

5.SartoriusMicrosartATMP无菌检查系统：集成0.22μm除菌过滤器

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：用于有关物质超高效分离分析

8.MettlerToledoXPR205DR微量天平：读数精度0.01mg