检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定喘息灵(C12H17NO3)含量≥98.5%
2.残留溶剂检测：丙酮≤0.5%、甲醇≤3000ppm(ICHQ3C标准)
3.重金属限量：铅(Pb)≤10ppm、镉(Cd)≤5ppm(USP<232>要求)
4.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g(EP2.6.12)
5.pH值测定：注射剂型控制范围5.5-7.0(ChP2020通则0631)
检测范围
1.喘息灵原料药(化学合成中间体)
2.片剂制剂(含薄膜衣片与普通片)
3.注射用无菌冻干粉针
4.吸入用溶液剂(雾化制剂)
5.药用辅料(乳糖、硬脂酸镁等关联物质)
检测方法
1.HPLC法：ChP2020二部通则0512/EP2.2.29主成分测定
2.GC-MS法：ISO16000-28:2020挥发性有机物分析
3.ICP-MS法：GB/T5750.6-2006重金属痕量检测
4.微生物培养法：USP<61>非无菌产品微生物检查
5.电位滴定法：ASTME70-07pH精确测定规程
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器(190-900nm)，用于主成分定量分析
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质谱仪，残留溶剂定性定量检测
3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：ppb级重金属元素分析仪
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：0.001精度电极系统
5.SartoriusMicrobiologicalAirSamplerMAS-100NT：微生物采样装置
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm的紫外分析仪
7.MemmertINCOmed培养箱：温度均匀性0.5℃的微生物培养设备
8.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：符合GLP规范的电位滴定系统
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析仪
10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱快速筛查平台