检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定喘息灵(C12H17NO3)含量≥98.5%

2.残留溶剂检测：丙酮≤0.5%、甲醇≤3000ppm(ICHQ3C标准)

3.重金属限量：铅(Pb)≤10ppm、镉(Cd)≤5ppm(USP<232>要求)

4.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g(EP2.6.12)

5.pH值测定：注射剂型控制范围5.5-7.0(ChP2020通则0631)

检测范围

1.喘息灵原料药(化学合成中间体)

2.片剂制剂(含薄膜衣片与普通片)

3.注射用无菌冻干粉针

4.吸入用溶液剂(雾化制剂)

5.药用辅料(乳糖、硬脂酸镁等关联物质)

检测方法

1.HPLC法：ChP2020二部通则0512/EP2.2.29主成分测定

2.GC-MS法：ISO16000-28:2020挥发性有机物分析

3.ICP-MS法：GB/T5750.6-2006重金属痕量检测

4.微生物培养法：USP<61>非无菌产品微生物检查

5.电位滴定法：ASTME70-07pH精确测定规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器(190-900nm)，用于主成分定量分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质谱仪，残留溶剂定性定量检测

3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：ppb级重金属元素分析仪

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：0.001精度电极系统

5.SartoriusMicrobiologicalAirSamplerMAS-100NT：微生物采样装置

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm的紫外分析仪

7.MemmertINCOmed培养箱：温度均匀性0.5℃的微生物培养设备

8.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：符合GLP规范的电位滴定系统

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析仪

10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱快速筛查平台

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与喘息灵检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。