检测项目

1.壬苯醇醚含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.pH值测试：按药典要求控制栓剂基质pH值（5.5-7.5）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.融变时限测定：37℃水浴中完全融化时间≤30分钟

5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm

检测范围

1.原料药：壬苯醇醚原料纯度（≥99.5%）

2.半成品：基质混合均匀度（RSD≤2.0%）

3.成品栓剂：单剂量重量差异（7.5%）

4.包装材料：铝塑复合膜密封性（≥0.3MPa）

5.生产环境：洁净区悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤3520/m）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020版四部通则0512HPLC法

2.微生物检验：执行GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法

3.重金属检测：采用GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法

4.融变时限：依据ISO8871:2003直肠用制剂质量规范

5.环境监测：遵循GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于主成分定量分析

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH，符合GLP规范

3.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成培养皿自动识别功能

4.ShimadzuAA-6880原子吸收光谱仪：重金属痕量分析灵敏度达ppb级

5.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃，支持GMP环境监测

6.ERWEKAZT72融变时限仪：六工位同步测试，温度控制精度0.2℃

7.PamasS4100液体颗粒计数器：满足ISO21501校准规范

8.MettlerXPR206DR超微量天平：最小称量值0.001mg，符合USP41标准

9.VWR涡旋混合器：转速100-3000rpm可调，适配不同规格样品管

10.MemmertHPP108恒温恒湿箱：温控范围-10℃~100℃，湿度控制3%RH