检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围：标示量的90.0%-110.0%）

2.溶出度：桨法测定45分钟溶出量（限度≥80%），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液

3.有关物质：定量分析降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）

4.水分测定：卡尔费休法（限度≤5.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

6.片剂脆碎度：脆碎度仪测试（失重≤1.0%）

7.重金属残留：ICP-MS法测定铅/镉/砷/汞（总量≤20ppm）

检测范围

1.原料药：富马酸阿奇霉素化学结构验证及纯度分析

2.片剂成品：含量均匀度与崩解时限测试

3.药用辅料：微晶纤维素/硬脂酸镁的相容性研究

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物检测

5.中间体：制粒工序颗粒流动性及粒径分布监测

6.工艺用水：注射用水微生物及内毒素控制

检测方法

1.USP<621>/ChP2020通则0512（色谱系统适应性试验）

2.ISO13608:2014药用包装材料密封性测试

3.GB/T191-2008药品包装标识规范

4.EP10.02.9.8片剂脆碎度测定法

5.GB/T5750.12-2006生活饮用水微生物检验

6.ASTME2941-21原料药粒度分布激光衍射法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定/有关物质分析）

2.SotaxAT7Smart溶出仪（符合USP/ChP桨法要求）

3.MettlerToledoXPR205电子天平（精度0.01mg称量）

4.Metrohm851Titrando卡氏水分仪（检出限0.001%）

5.CopleyTAP脆碎度测试仪（双工位自动计数）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01-3500μm测量范围）

7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属痕量分析）

8.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统（无菌环境操作）