检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定非布丙醇舒胆灵含量范围（98.0%-102.0%）。

2.有关物质检测：定量分析单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及降解产物（如氧化杂质A/B）。

3.残留溶剂控制：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）。

4.重金属限量：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）。

5.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤50CFU/g）。

检测范围

1.原料药：非布丙醇舒胆灵原粉及其合成中间体。

2.口服固体制剂：片剂（包衣/素片）、硬胶囊填充物。

3.注射用无菌制剂：冻干粉针剂、无菌水针剂。

4.药用辅料：与主药直接接触的崩解剂、润滑剂。

5.包装材料：药用铝塑复合膜、玻璃安瓿瓶。

检测方法

1.含量测定：参照ChP2020二部通则0512高效液相色谱法。

2.杂质分析：USP43-NF38通则<621>色谱系统适用性试验。

3.残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空气相色谱法。

4.重金属检验：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法。

5.微生物检查：GB/T15979-2022薄膜过滤法联合平皿法。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量。

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：EI源+三重四极杆，用于痕量溶剂分析。

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：动态反应池技术，重金属超痕量检测。

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，溶液澄清度检查。

5.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg，精密称量样品。

6.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水机：电阻率18.2MΩcm@25℃，制备流动相。

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，加速稳定性试验。

8.BinderKB115培养箱：温度均匀性0.5℃，微生物限度培养。