检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定Tc-HMPAO纯度≥98.5%，相对保留时间偏差≤2%

2.金属杂质限量：铅(Pb)≤5ppm、镉(Cd)≤2ppm、汞(Hg)≤0.1ppm（ICP-MS法）

3.有机溶剂残留：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）

4.放射性核素纯度：锝-99m占比≥99.9%（γ能谱分析法）

5.比活度测定：37-74GBq/mmol（液体闪烁计数法）

检测范围

1.放射性药品原料药及注射用冻干粉针剂

2.脑血流显像剂成品制剂（如Ceretec等同类型产品）

3.生物标记物合成中间体

4.核医学研究用标准物质

5.医疗设备配套显影试剂盒

检测方法

1.HPLC法：参照USP<621>色谱系统适应性要求，柱温301℃，流速1.0mL/min

2.ICP-MS法：执行ISO17294-2:2016水质标准中金属元素测定规范

3.GC-FID法：符合GB/T9722-2020气相色谱通则规定

4.γ能谱分析：依据EJ/T1212.3-2018放射性核素测量规程

5.TLC放射自显影法：参照欧洲药典10.0版2.2.26项要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoFisheriCAPRQICP-MS：检出限达ppt级金属分析

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器温度300℃

4.PerkinElmerTri-Carb6110液体闪烁计数器：双光电倍增管符合测量

5.CanberraHPGeγ谱仪：相对效率≥40%，能量分辨率≤2.0keV@1332keV

6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度0.001

7.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg

8.SartoriusCubisII半微量天平：符合21CFRPart11规范

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.EppendorfBioPhotometerD30核酸蛋白分析仪：光程1cm石英比色皿