检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定甲泼尼龙主成分含量，范围要求为标示量的90.0%-110.0%。

2.有关物质：检测已知杂质（如泼尼松龙）与未知杂质总量，单杂≤0.5%，总杂≤2.0%。

3.溶出度：桨法（50rpm），pH6.8磷酸盐缓冲液介质中45分钟溶出量≥75%。

4.水分测定：卡尔费休法测定水分残留量，限度≤3.0%。

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g。

检测范围

1.甲泼尼龙原料药（化学合成中间体及成品）

2.甲泼尼龙片剂（4mg/16mg规格）

3.甲泼尼龙胶囊剂（缓释与速释型）

4.甲泼尼龙颗粒剂（儿童用可溶性制剂）

5.复方甲泼尼龙制剂（含维生素D或钙剂组合包装）

检测方法

1.USP-NF通则〈621〉色谱法用于含量测定与杂质分析

2.ChP2020版四部通则0931溶出度测定法

3.EP11.0Monograph01/2023:0173甲泼尼龙专论

4.GB/T5750.12-2023生活饮用水标准检验方法微生物指标

5.ISO17025:2017实验室质量管理体系规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分与杂质定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计：波长范围190-900nm，用于溶出度吸光度测定

3.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O，支持动态进样模式

4.SOTAXAT7Smart溶出试验仪：符合USP/ChP四篮法及桨法要求

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制精度0.5℃，支持多参数程序设定

6.MettlerToledoXPR6U微克级分析天平：最小称量值0.001mg，满足低剂量称重要求

7.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：无菌环境操作台与膜过滤一体化设计

8.PerkinElmerClarus580GC/MS联用仪：用于有机溶剂残留量检测

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布D50≤50μm

10.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速筛查分析