检测项目

1.葡萄糖与果糖含量测定：采用HPLC法测定双糖转化率（目标值98.0%-102.0%）

2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度（控制范围3.5-5.5）

3.不溶性微粒检查：光阻法测定≥10μm（≤6000粒/支）和≥25μm（≤600粒/支）粒子数

4.细菌内毒素检测：动态浊度法（限值≤0.5EU/mL）

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需符合无菌生长要求）

6.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm

检测范围

1.转化糖电解质注射液（规格250mL/500mL）

2.注射用转化糖原料药（结晶粉末制剂）

3.预灌封注射器装转化糖溶液（1mL/5mL装量）

4.大输液生产用辅料级转化糖

5.冻干粉针中间体（半成品质量控制）

6.药品包装材料相容性测试样品

检测方法

1.ChP2020版四部通则<0412>高效液相色谱法

2.USP<85>细菌内毒素测试规范

3.ISO8536-4:2016输液容器物理性能测试标准

4.GB/T5009.8-2016食品中葡萄糖的测定方法

5.EP10.02.6.14不溶性微粒检查法

6.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备RID检测器（糖类专用分析系统）

2.METTLERTOLEDOFE28-StandardpH计：精度0.001pH（GLP合规型）

3.PAMASSVSS不溶性微粒分析仪：符合ISO21501校准规范

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素定量分析模块

5.SHIMADZUICPMS-2030电感耦合等离子体质谱仪：痕量金属元素分析

6.SARTORUSMA35水分测定仪：卤素加热快速干燥法（精度0.001%）

7.BINDERKB115培养箱：温度均一性0.5℃（无菌检查专用）

8.METTLERAE260电子天平：百万分之一精度（称量范围0.01mg-82g）

9.BIORADGelDocXR+成像系统：微生物限度检查结果判读

10.HACHDR6000紫外分光光度计：波长范围190-1100nm（吸光度精确至0.001AU）