检测项目

1.骆驼蓬子碱含量测定：HPLC法测定有效成分含量（0.1-5.0mg/g），RSD≤2.0%

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

3.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤3ppm、汞≤0.1ppm

4.流变特性测试：黏度范围3000-8000mPas（25℃），触变指数≥1.5

5.透皮吸收率测定：Franz扩散池法（321℃），24小时累积渗透量≥60%

检测范围

1.原料药材：骆驼蓬子提取物纯度（≥98%）及溶剂残留

2.基质材料：凡士林/羊毛脂的酸值（≤0.8mgKOH/g）与过氧化值

3.半成品中间体：乳化体系粒径分布（D90≤50μm）与Zeta电位

4.成品制剂：pH值（5.5-7.0）与水分活度（Aw≤0.6）

5.包装材料：铝塑复合管溶出物（总迁移量≤10mg/dm）

检测方法

GB/T31743-2015《中药软膏剂通用技术要求》第4.2条性状检查

ChP2020四部通则1107非无菌产品微生物限度检查法

ISO10993-17:2023医疗器械生物学评价-可沥滤物允许限值计算

ASTME2500-20制药生产系统验证标准指南

GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备方法

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于生物碱定量分析

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，分析乳膏分散均匀度

MettlerToledoT90自动电位滴定仪：分辨率0.1mV，测定基质酸值与过氧化值

ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃，用于微生物限度培养

TAInstrumentsAR2000ex流变仪：扭矩分辨率0.1nNm，测试膏体流变特性

PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限ppt级，重金属痕量分析

SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg/220g，精密称定样品

HansonSR8-Plus透皮扩散系统：8通道Franz池，控温精度0.2℃

BinderKBF720恒温恒湿箱：温控范围-10~100℃，用于加速稳定性试验

Metrohm913pH计：测量精度0.001pH，电极温度补偿范围0-100℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与复方骆驼蓬子软膏检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。