检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定C8H12N4O5含量（标示量95.0%-105.0%）

2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（EP杂质A/B/C/D）

3.pH值：控制范围4.0-6.0（USP<791>电位测定法）

4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（GB/T14233.2-2005）

5.细菌内毒素：鲎试剂法≤0.5EU/mg（ChP2020通则1143）

6.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm≤6000粒/支（ChP0903）

检测范围

1.利巴韦林原料药（C8H12N4O5≥99.5%）

2.1ml:100mg规格注射液成品

3.注射用辅料（氯化钠、注射用水）

4.西林瓶/胶塞包装系统

5.中间体及工艺用水

6.运输稳定性测试样品（40℃/75%RH加速试验）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部利巴韦林项下HPLC法（C18柱，磷酸盐缓冲液-甲醇）

2.残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空GC法（N,N-二甲基甲酰胺≤880ppm）

3.元素杂质：ICP-MS法（USP<232>/<233>铅≤0.5ppm）

4.可见异物：灯检法（ChP0904人工目视检查）

5.渗透压摩尔浓度：冰点下降法（ISO11008:2018）

6.紫外吸收度：UV-Vis法（241nm处E1%1cm=430-470）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵/DAD检测器/柱温箱）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器/顶空进样器）

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.001）

4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh全波长酶标仪

6.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统

7.LUMIStarOmega化学发光仪（ATP生物荧光检测）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（辅料粒径分布）

9.BinderKBF720恒温恒湿箱（ICHQ1A稳定性试验）

10.PerkinElmerNexION350DICP-MS（痕量元素分析）