检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定异丙嗪主成分含量范围（标示量的95.0%-105.0%）

2.溶出度：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（Q值≥80%）

3.有关物质：检测杂质A（≤0.1%）、总杂质（≤1.0%）及未知单杂（≤0.2%）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g

5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

6.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤3ppm、砷≤2ppm

7.崩解时限：37℃水中崩解时间≤15分钟

检测范围

1.原料药异丙嗪化学对照品纯度验证

2.片剂成品质量全项检验

3.辅料相容性研究（乳糖/淀粉/硬脂酸镁等）

4.包装材料密封性测试（铝塑泡罩/PVC-PVDC复合膜）

5.中间体质量监控（制粒混合均匀度/压片硬度）

6.加速稳定性试验样品（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.HPLC法：参照USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验通则及ChP2020通则0512

2.溶出度测试：执行ChP2020通则0931第二法规定参数

3.微生物限度检查：按ChP2020通则1105非无菌产品微生物限度检查法

4.水分测定：采用GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法

5.重金属检测：依据GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法

6.稳定性试验：参照ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，符合USP/EP/JP/ChP四法规要求

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪：分辨率0.1μgH₂O

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm

5.BinderKB115恒温恒湿培养箱：温度精度0.1℃，湿度控制1%RH

6.ERWEKAZT320智能崩解仪：6工位同步测试能力

7.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg

8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式配置