检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定酮替芬含量（浓度范围0.01%-0.1%），RSD≤2.0%

2.pH值检测：精密测定溶液酸碱度（标准范围5.0-7.5），偏差0.1

3.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定（280-320mOsm/kg），符合等渗要求

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

5.降解产物分析：HPLC法监控N-氧化物等杂质（总杂质≤0.5%）

检测范围

1.原料药：酮替芬化学原料药（纯度≥99.5%）

2.半成品：灭菌前中间体溶液

3.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶（溶出物检测）

4.终产品：灌装后灭菌滴眼剂（单剂量/多剂量规格）

5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验样品

检测方法

1.HPLC法：USP<621>色谱系统适应性试验/ChP2020通则0512

2.微生物检测：EP10.02.6.12无菌检查法/GB/T16292-2010洁净度测试

3.pH测定：ASTME70-07标准电极法/GB/T9724-2007化学试剂pH测定通则

4.渗透压测试：USP<785>冰点渗透压法/ChP2020通则0632

5.不溶性微粒：ISO8536-4注射器具微粒污染测试/GB8368-2018一次性使用输液器

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长254nm）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.01pH

3.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量范围0-2000mOsm/kg

4.SartoriusMC210S电子天平：称量精度0.01mg（符合USP<41>要求）

5.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度控制0.5℃（微生物培养）

6.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞活力分析仪：粒径分析（不溶性微粒检测）

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长扫描（辅料干扰分析）

8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm（试剂配制）

9.BinderKB53恒温恒湿箱：ICHQ1A稳定性试验条件控制

10.PallMicrosartATMP无菌检测系统：集菌培养一体化装置