检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定培哚普利叔丁胺盐（C19H32N2O5C4H11N）与苯磺酸氨氯地平（C20H25ClN2O5C6H6O3S）的含量范围（标示量90.0%-110.0%）

2.有关物质分析：检测降解产物（如培哚普利二酮哌嗪、氨氯地平氧化杂质）及单杂/总杂限量（≤0.5%/≤2.0%）

3.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（Q值≥80%），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液

4.水分测定：卡尔费休法控制原料药水分≤1.0%（w/w）

5.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C限定溶剂

检测范围

1.培哚普利氨氯地平原料药（API）批放行检验

2.片剂/胶囊剂成品质量评价

3.复方制剂中两组分含量均匀度验证

4.稳定性研究样品（加速/长期试验）降解产物监测

5.药用辅料相容性试验中杂质谱分析

检测方法

1.USP<621>色谱法通则与EP10.0专论2.2.29HPLC系统适用性要求

2.中国药典2020版四部通则0512高效液相色谱法

3.GB/T5750.3-2023生活饮用水标准检验方法中紫外分光光度法应用规范

4.ICHQ2(R1)分析方法验证指导原则确认线性、精密度等参数

5.ASTME2941-21标准指南用于药物溶出度仪机械验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量测定与杂质分析

2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：测定无机阴离子残留量

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪：分辨率0.1μgH2O

4.SotaxAT7Smart溶出度仪：符合USP<711>要求的7杯8桨系统

5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器分析残留溶剂

6.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长精度0.1nm

7.MettlerToledoXPR6U超微量天平：最小称量值0.001mg

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布测试范围0.01-3500μm

9.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：pH值精确至0.001

10.WatersXevoTQ-S微升流液相色谱-质谱联用仪：结构确证与痕量杂质鉴定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与培哚普利氨氯地平检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。