检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定培哚普利叔丁胺盐（C19H32N2O5C4H11N）与苯磺酸氨氯地平（C20H25ClN2O5C6H6O3S）的含量范围（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质分析：检测降解产物（如培哚普利二酮哌嗪、氨氯地平氧化杂质）及单杂/总杂限量（≤0.5%/≤2.0%）
3.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（Q值≥80%），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液
4.水分测定：卡尔费休法控制原料药水分≤1.0%（w/w）
5.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C限定溶剂
检测范围
1.培哚普利氨氯地平原料药（API）批放行检验
2.片剂/胶囊剂成品质量评价
3.复方制剂中两组分含量均匀度验证
4.稳定性研究样品（加速/长期试验）降解产物监测
5.药用辅料相容性试验中杂质谱分析
检测方法
1.USP<621>色谱法通则与EP10.0专论2.2.29HPLC系统适用性要求
2.中国药典2020版四部通则0512高效液相色谱法
3.GB/T5750.3-2023生活饮用水标准检验方法中紫外分光光度法应用规范
4.ICHQ2(R1)分析方法验证指导原则确认线性、精密度等参数
5.ASTME2941-21标准指南用于药物溶出度仪机械验证
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量测定与杂质分析
2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：测定无机阴离子残留量
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪：分辨率0.1μgH2O
4.SotaxAT7Smart溶出度仪：符合USP<711>要求的7杯8桨系统
5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器分析残留溶剂
6.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长精度0.1nm
7.MettlerToledoXPR6U超微量天平：最小称量值0.001mg
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布测试范围0.01-3500μm
9.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：pH值精确至0.001
10.WatersXevoTQ-S微升流液相色谱-质谱联用仪：结构确证与痕量杂质鉴定