检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定舒他西林（C16H19N3O4S）含量范围98.0%-102.0%

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下30分钟溶出量≥85%（pH6.8缓冲介质）

3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%（w/w）

4.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g

5.粒度分布：D90值≤150μm（激光衍射法测定）

6.pH值测定：3.0-5.0（10%水溶液）

7.有关物质检查：单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%

检测范围

1.原料药：舒他西林化学原料（批号关联性验证）

2.辅料成分：羧甲纤维素钠、蔗糖微粉等添加剂纯度检测

3.包装材料：铝塑复合膜阻隔性能（水蒸气透过率≤0.5g/m24h）

4.中间体：混合颗粒的均匀度（RSD≤5%）

5.成品制剂：干混悬剂装量差异（7%以内）

6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月数据采集

检测方法

1.HPLC含量测定：参照《中国药典》2020版二部0921通则

2.溶出度试验：USP<711>装置Ⅱ法结合UV定量分析

3.微生物限度检查：GB/T19973.1-2015无菌检查法

4.粒度分析：ISO13320:2020激光衍射法实施规范

5.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法

6.元素杂质检测：ICHQ3D指导原则ICP-MS法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分及杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm，用于溶出度实时监测

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，配备干法分散模块

4.Metrohm851Titrando卡氏水分仪：分辨率0.1μgH2O，符合EP2.5.12要求

5.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/EP/JP多法规要求，配置自动取样系统

6.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级，用于重金属元素分析

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度控制2%RH

8.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg，符合GLP规范

9.bioMrieuxBACT/ALERT3D微生物培养系统：支持需氧/厌氧同步检测

10.EutechpH700台式pH计：自动温度补偿精度0.01℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与舒他西林干混悬剂检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。