检测项目

1.甲硝唑含量测定：高效液相色谱法（HPLC）定量分析，控制范围为标示量的90.0%-110.0%

2.氯己定含量测定：紫外分光光度法（UV）测定，允许偏差5%

3.pH值测试：采用玻璃电极法测定，标准范围5.5-7.5

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

5.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

6.均匀度测试：10个取样点含量差异RSD≤3.0%

7.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月性状无变化

检测范围

1.原料药纯度检测：甲硝唑原料（C6H9N3O3）与醋酸氯己定（C22H30Cl2N102C2H4O2）

2.半成品中间体：乳化基质pH值及粒径分布

3.成品软膏剂：铝管/塑料管封装制剂全项检验

4.包装材料相容性：铝塑复合膜重金属迁移量

5.辅料安全性：白凡士林、硬脂酸等辅料微生物污染

6.运输稳定性：高温/低温循环试验后性状变化

检测方法

1.HPLC法参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.UV定量执行GB/T604-2022化学试剂标准

3.pH测试依据GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

4.微生物检验采用GB/T7918.1-2021化妆品微生物标准检验方法

5.ICP-MS重金属检测符合ISO17294-2:2016水质标准

6.稳定性试验参照ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

5.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统：符合GMP无菌环境要求

6.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%RH

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.MemmertICO150微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL

10.VWRSymphony™高速离心机：最大转速15000rpm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与甲硝唑氯己定软膏检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。