检测项目

1.薄荷脑含量测定：采用HPLC法（C18色谱柱），定量限0.01μg/mL，线性范围0.1-10mg/mL

2.樟脑异构体比例分析：GC-FID法（DB-5毛细管柱），RSD≤1.5%，分离度≥1.5

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB15979标准）

4.pH值稳定性测试：控制范围5.5-7.0（0.2），37℃加速试验6个月

5.挥发性物质残留：顶空-GC/MS法检测乙醇残留≤0.5%，苯系物≤2ppm

检测范围

1.原料药：薄荷脑（纯度≥99.5%）、樟脑（d-樟脑≥96%）

2.半成品：混合溶液粘度（25℃时3-8mPas）、密度（0.89-0.93g/cm）

3.成品制剂：单剂量装量差异≤10%，雾化粒径D90≤10μm

4.包装材料：低密度聚乙烯瓶溶出物（UV吸收度≤0.1）

5.残留溶剂：正己烷≤290ppm、二氯甲烷≤600ppm（ICHQ3C标准）

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512HPLC法

2.微生物检验：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

3.粒径分布：ISO21501-4激光衍射法测定气溶胶特性

4.包装密封性：ASTMF2338-09真空衰减法泄漏测试

5.重金属检测：GB/T9735-2008限量值铅≤5ppm、砷≤3ppm

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于活性成分定量分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID+HS-20顶空进样器，溶剂残留检测专用系统

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法分散模块支持0.01-3500μm测量范围

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：自动温度补偿精度0.001pH/℃

5.SartoriusMCS微生物限度仪：三联过滤系统符合GMPA级环境要求

6.ThermoIS50傅里叶红外光谱仪：ATR附件快速鉴别原料晶型结构

7.LabthinkMFY-06密封性测试仪：分辨率达1μm泄漏孔径检出能力

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度波动度0.3℃，湿度控制范围20-95%RH

9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法重金属痕量分析

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：非水滴定法测定酸值/碱值（精度0.01mL）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与复方薄荷脑鼻用吸入剂检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。