检测项目

1.主成分含量测定：左氧氟沙星(C18H20FN3O4)标示量90.0%-110.0%，氯化钠(NaCl)标示量95.0%-105.0%

2.pH值检测：3.5-6.5（25℃0.5）

3.氯化物含量：每1ml含NaCl9mg（10%）

4.有关物质检测：单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%（HPLC面积归一化法）

5.细菌内毒素：＜0.5EU/mg（凝胶法）

检测范围

1.注射用灭菌水针剂（2ml:0.1g/5ml:0.25g）

2.大容量输液制剂（100ml:0.3g/250ml:0.5g）

3.原料药中间体（左氧氟沙星粗品纯度≥98%）

4.滴眼液制剂（5ml:15mg）

5.预灌封注射器包装产品（1ml:25mg）

检测方法

1.HPLC法测定含量：USP-NF〈621〉色谱条件C18柱(4.6250mm,5μm)，流动相磷酸盐缓冲液(pH3.0)-乙腈(85:15)

2.紫外分光光度法：ChP2020通则0401，在294nm波长处测定吸光度

3.渗透压摩尔浓度测定：GB/T13025-2012冰点下降法

4.无菌检查法：EP10.02.6.1薄膜过滤法（TSB培养基培养14天）

5.重金属检测：GB/T5009.74-2014ICP-MS法测定铅、镉、砷限量

检测设备

1.Agilent1260InfinityII液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分及杂质定量分析

2.METTLERTOLEDOFE28pH计：配备InLabExpertPro-ISM电极（测量精度0.01）

3.ADVANTECOsmomat3000渗透压仪：测量范围0-3000mOsm/kg（分辨率1mOsm）

4.SHIMADZUUV-2600i紫外分光光度计：双光束系统（波长精度0.1nm）

5.SARTORIUSCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg（符合GLP校准规范）

6.BIOMERIEUXBacT/ALERT3D微生物培养系统：支持需氧/厌氧瓶实时监测

7.PERKINELMERNexION350DICP-MS：检出限＜1ppt（重金属痕量分析）

8.MILLIPOREMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃（TOC＜1ppb）

9.THERMOSCIENTIFICHeratherm培养箱：温度范围RT+5~70℃（波动度0.3℃）

10.HACHLANGEDR6000紫外可见分光光度计：标配USP/EP药典测试程序包