检测项目

1.主成分含量测定：阿嗪米特（≥98.5%）与胰酶活性（≥250USP单位/mg）的定量分析。

2.有关物质检测：杂质A（≤0.15%）、杂质B（≤0.10%）、未知单杂（≤0.20%）的限量控制。

3.溶出度测试：pH6.8介质中30分钟溶出量≥85%（肠溶片剂）。

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌与酵母菌总数≤10CFU/g。

5.水分含量测定：卡尔费休法测定水分≤5.0%（w/w）。

检测范围

1.原料药：阿嗪米特原粉、胰酶提取物。

2.肠溶片剂：包衣完整性、崩解时限（≤60分钟）。

3.肠溶胶囊剂：内容物均匀性、填充量差异（7%）。

4.颗粒剂：粒度分布（D90≤300μm）、流动性（休止角≤35）。

5.复方制剂中间体：混合均匀度（RSD≤5%）。

检测方法

1.HPLC法（USP<621>；ChP2020通则0512）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱。

2.溶出度测试（USP<711>；GB/T23200.1-2021）：桨法50rpm，介质温度370.5℃。

3.微生物限度检查（ChP2020通则1105；ISO11737-1:2018）：薄膜过滤法培养5日。

4.水分测定（GB/T6283-2008；KarlFischer滴定法）：终点法精度0.05%。

5.有关物质分析（ICHQ3B(R2)；ChP2020通则0512）：相对保留时间法定位杂质。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），支持梯度洗脱与多波长同步监测。

2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，集成自动取样与在线pH监测模块。

3.MettlerToledoXPR205水分测定仪：分辨率0.1μg，支持动态漂移补偿。

4.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：用于阴离子杂质（如Cl⁻、SO₄⁻）定量。

5.SartoriusMicrobiologicalMonitoringSystem：含MilliflexQuantum荧光检测模块。

6.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm，带宽可调至0.5nm。

7.ShimadzuLCMS-8060液质联用仪：ESI源配合三重四极杆质谱，用于痕量杂质结构确证。

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，支持干湿法分散。