检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限0.1μg/mL）

2.结构鉴定：通过FT-IR（4000-400cm⁻）与NMR（H600MHz）进行分子构型验证

3.纯度检查：有机杂质≤0.5%（面积归一化法），无机杂质≤0.1%（炽灼残渣法）

4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm（GC-FID法）

5.稳定性测试：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月含量变化≤5%

检测范围

1.药品制剂：注射用油溶液（浓度1-5mg/mL）、透皮贴剂（载药量0.05-0.1mg/cm）

2.化妆品原料：乳液基质中添加剂（限量≤0.01%）

3.食品接触材料：塑料包装迁移量（检出限0.01mg/kg）

4.环境水样：地表水/废水中的痕量残留（SPE富集后LC-MS/MS分析）

5.生物样本：血清/尿液中的代谢产物监测（定量下限0.05ng/mL）

检测方法

1.ASTMD5297-20《类固醇类化合物的色谱分析方法》

2.ISO16000-25:2023《室内空气-第25部分：半挥发性有机化合物测定》

3.GB/T5750.8-2023《生活饮用水标准检验方法有机物指标》

4.GB31604.50-2023《食品接触材料及制品雌激素类物质迁移量的测定》

5.ChP2020二部环戊丙酸雌二醇项下质量标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：三重四极杆质谱仪（m/z50-2000），实现痕量检测

3.ThermoScientificNicoletiS50FT-IR：ATR附件（ZnSe晶体），快速结构确证

4.BrukerAvanceIIIHD600MHzNMR：配备5mmBBO探头，完成氢谱解析

5.ShimadzuGC-2030FID：DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm），残留溶剂分析

6.MettlerToledoTGA/DSC3+：热重分析仪（精度0.1μg），评估热稳定性

7.Metrohm930CompactICFlex：离子色谱系统（电导检测器），无机阴离子测定

8.PerkinElmerLambda365UV-Vis：双光束分光光度计（波长精度0.1nm），快速筛查

9.EppendorfCentrifuge5920R：高速冷冻离心机（最大转速20,000rpm），样品前处理

10.MerckMilliporeMilli-QIQ7003：超纯水系统（电阻率18.2MΩcm），试剂配制用水