检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.0%）及特定杂质（如去氯西替利嗪）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.原料药：盐酸西替利嗪化学原料药
2.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性
3.包装材料：PVC/铝塑泡罩密封性及迁移物
4.中间产品：制粒混合均匀度及颗粒流动性
5.成品胶囊：装量差异（7.5%）、崩解时限（≤30min）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/EP10.02.2.29
2.溶出度测试：USP<711>/GB/T22901-2008
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则/GB/T14849-2021
4.水分测定：ISO760:1978/GB/T6283-2008
5.微生物检验：CP2020四部通则1105/ISO11737-1:2018

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量及杂质分析）
2.SotaxAT7Smart溶出度仪（桨法/篮法溶出试验）
3.MettlerToledoT90滴定仪（卡尔费休水分测定）
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（溶出介质浓度监测）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料药粒径分布）
6.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）
7.ThermoScientificHeratherm培养箱（微生物限度培养）
8.ErwekaTBH-30崩解仪（胶囊崩解时限测试）