检测项目
1.酶活性测定：比活力≥1500U/mg（pH8.0Tris-HCl缓冲体系）
2.蛋白质含量：Lowry法测定（线性范围0.1-1.5mg/mL）
3.分子量分布：SDS-PAGE电泳（10-250kDa分离范围）
4.内毒素限量：＜0.05EU/mg（鲎试剂动态浊度法）
5.重金属残留：铅≤5ppm/镉≤0.5ppm（ICP-MS法）
6.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（薄膜过滤法）
检测范围
1.生物制药原料药（冻干粉/液体制剂）
2.医疗美容注射用复合酶制剂
3.体外诊断试剂盒核心组分
4.生物降解材料改性添加剂
5.食品工业用酶制剂原料
6.科研级重组弹性蛋白酶标准品
检测方法
1.ASTME2694-21《酶活性测定通用规程》
2.ISO20776-1:2019《临床实验室检测标准》
3.GB/T5009.124-2016《食品中氨基酸测定》
4.GB/T14233.2-2005《医用输液器具检验方法》
5.EP10.02.6.14《细菌内毒素测试》
6.USP<85>《无菌检查法》
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（纯度分析）
2.MalvernZetasizerPro纳米粒度仪（粒径分布）
3.ThermoQExactive质谱仪（分子量确证）
4.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计（酶动力学分析）
5.MettlerToledoT90自动电位滴定仪（等电点测定）
6.ShimadzuAA-7000原子吸收光谱仪（金属元素分析）
7.BiotekSynergyH1酶标仪（ELISA检测）
8.SartoriusCubisII微量天平（0.1μg精度称量）
9.MemmertIN750培养箱（温度波动0.3℃）
10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm电阻率）