检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定标示量95.0%-105.0%，定量限0.1μg/mL
2.马来酸氯苯那敏含量测定：UV分光光度法测定波长262nm2nm
3.溶出度验证：桨法50rpm4%，介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液
4.有关物质分析：梯度洗脱法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%
5.水分残留量：卡尔费休法测定≤5.0%（w/w）
6.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.复方氨酚愈敏原料药（化学合成批次）
2.片剂制剂（薄膜衣片/糖衣片/分散片）
3.胶囊制剂（硬胶囊/软胶囊）
4.颗粒剂（可溶型/混悬型）
5.口服溶液剂（糖浆型/溶液型）
6.泡腾片剂（速释型/缓释型）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法
2.溶出度试验：执行USP<711>溶出度测定法第二法
3.杂质分析：采用ICHQ3B(R2)新原料药杂质指导原则
4.水分测定：依据GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法
5.微生物检验：符合ISO11737-1:2018灭菌医疗器材微生物方法
6.重金属检测：按GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器，柱温箱精度0.5℃）
2.SOTAXAT7Smart溶出仪（自动取样系统，温度控制0.3℃）
3.MettlerToledoXPR205DR微量天平（可读性0.01mg/220g量程）
4.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分仪（测量范围1ppm-100%）
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围200-1000nm）
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计（带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调）
7.SartoriusMB360混合气体培养箱（温度均匀性0.5℃，CO₂控制0.1%）
8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统（电阻率18.2MΩcm@25℃）
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（垂直层流风速0.38m/s20%）
10.BinderED系列真空干燥箱（控温范围RT+10℃~300℃，真空度≤5mbar）