检测项目

含量测定：主成分定量分析（范围：98.0%~102.0%）

有关物质：杂质A、B、C及总杂质限量（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）

残留溶剂：甲醇、乙醇、丙酮（限度：≤3000ppm）

微生物限度：需氧菌总数≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g

溶出度：30分钟溶出量≥80%（pH 1.2介质）

检测范围

磷酸奥司他韦原料药

磷酸奥司他韦胶囊制剂

磷酸奥司他韦颗粒剂

注射用磷酸奥司他韦冻干粉针

磷酸奥司他韦复方制剂

检测方法

含量测定：HPLC法（中国药典2020年版二部，USP-NF 43）

有关物质：梯度洗脱HPLC法（ICH Q3A/B，GB/T 5750.8-2023）

残留溶剂：顶空GC法（ICH Q3C，GB/T 2921-2008）

溶出度：桨法/篮法（USP<711>，GB/T 16430-2020）

微生物限度：薄膜过滤法（ISO 11737-1:2018，GB 4789.2-2022）

检测设备

Agilent 1260 Infinity II液相色谱仪：用于含量与杂质分析，配备DAD检测器

岛津GC-2030气相色谱仪：配备FID检测器，完成残留溶剂检测

SOTAX AT7 Smart溶出仪：符合USP/ChP溶出度测试要求

METTLER TOLEDO XPE205电子天平：精度0.01mg，用于精密称量

Millipore Milli-Q超纯水系统：提供符合ISO 3696标准的实验用水