检测项目

含量测定：采用HPLC法，检测范围98.0%-102.0%（以C20H25ClN2O5计）

有关物质：检测杂质A、B、C及总杂质，单杂≤0.5%，总杂≤1.0%

溶出度：桨法（50 rpm），介质pH 1.2/4.5/6.8，30分钟溶出量≥85%

水分测定：卡尔费休法，限度≤0.5%（w/w）

残留溶剂：甲醇≤3000 ppm，乙醇≤5000 ppm（GC法）

检测范围

苯磺酸氨氯地平原料药（化学纯度≥99.5%）

苯磺酸氨氯地平片（规格2.5 mg、5 mg、10 mg）

苯磺酸氨氯地平胶囊（缓释/速释剂型）

复方制剂（如氨氯地平厄贝沙坦片）

中间体（合成过程中的氨氯地平游离碱）

检测方法

含量测定：USP43-NF38通则<621>，ChP2020通则0512

有关物质：ICH Q3A(R2)，GB/T 2921-2008

溶出度：USP<711>溶出度测定法，GB/T 23215-2008

水分测定：ISO 760-1978，GB/T 6283-2008

残留溶剂：ICH Q3C(R8)，GB/T 5750.5-2023

通用标准：ISO/IEC 17025:2017（实验室能力通用要求）

检测设备

高效液相色谱仪（HPLC）：Agilent 1260 Infinity II，配DAD检测器，用于含量、有关物质分析

气相色谱仪（GC）：Agilent 7890B，FID检测器，用于残留溶剂检测

溶出度测试仪：SOTAX AT 7 Smart，8通道自动取样，符合USP/ChP要求

卡尔费休水分仪：Mettler Toledo C20 Compact KF Titrator，分辨率0.1 μg H2O

紫外分光光度计：Shimadzu UV-2600i，波长范围190-900 nm，用于溶出介质吸光度校正

分析天平：Sartorius CPA225D，精度0.01 mg，符合GLP/GMP称量规范