兰索拉唑检测

检测项目

含量测定：采用HPLC法，检测范围98.0%~102.0%（以C₁₆H₁₄F₃N₃O₂S计）

有关物质：检测单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（梯度洗脱法，检测波长285nm）

溶出度：桨法，转速50rpm，pH6.8磷酸盐缓冲液，30分钟溶出量≥80%

残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）

微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g，不得检出大肠埃希菌

检测范围

兰索拉唑原料药（化学合成中间体及成品）

兰索拉唑肠溶片（15mg/30mg规格）

兰索拉唑肠溶胶囊（15mg/30mg规格）

注射用兰索拉唑钠冻干粉针（30mg/瓶）

复方兰索拉唑制剂（如含多潘立酮的组合药物）

检测方法

含量测定：ChP 2020通则0512，USP <621>

有关物质：ISO 11337:2021，GB/T 37272-2018

溶出度：USP <711>，ChP 2020通则0931

残留溶剂：ICH Q3C(R8)，GB/T 14848-2017

微生物限度：EP 10.0 2.6.12，GB/T 15979-2008

检测设备

高效液相色谱仪（HPLC）：Agilent 1260 Infinity II，配置DAD检测器，用于含量及杂质分析

溶出度仪：SOTAX AT 7 Smart，配备自动取样系统及紫外分析模块

气相色谱仪（GC）：Agilent 7890B，配备FID检测器，用于有机溶剂残留检测

微生物检测系统：Thermo Scientific Heratherm培养箱，配合Milliflex Quantum微生物快速检测仪

紫外分光光度计：Shimadzu UV-2600i，波长范围190~900nm，用于快速溶出度筛查